在制藥行業(yè)中，為了保障藥品的質(zhì)量，藥企對車間內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境污染的潔凈度以及溫濕度都有極高的要求。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計對制藥廠GMP車間高效過濾器的要求有著重要的影響。按生產(chǎn)工藝的要求的不同，醫(yī)藥工業(yè)廠房可以劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。
其中，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB/T14294-1993》中規(guī)定潔凈室潔凈區(qū)空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%平；100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%；非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3；潔凈室必須維持的正壓。
此外，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
業(yè)內(nèi)表示，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其它工業(yè)潔凈室有所不同，還在于無菌生產(chǎn)制劑及原料藥品生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供“無菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應(yīng)空氣潔凈度環(huán)境(無菌室)。因此，醫(yī)藥工業(yè)廠房中空調(diào)系統(tǒng)還要通過殺菌、除菌、消毒等方式將微生物控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。相關(guān)的殺菌、消毒設(shè)備也顯得尤為重要。
