制藥廠高效過濾器檢漏方法

1、PAO檢漏

PAO檢漏，一般針對藥廠、實驗室的高效過濾器。

  FDA 在無菌藥品生產指南議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。   

  ISO14644 對已安裝 HEPA 的泄漏檢測，建議的很長時間間隔為 24 個月。

  PAO檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 高效過濾器。

2、檢漏儀法檢漏：

（1）被檢漏制藥廠高效過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。

（2）在同一送風面上安有多臺高效過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺高效過濾器的方法進行測定。

（3）當幾臺或全部制藥廠高效過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有高效過濾器造成均勻混合,宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。

（4）對于制藥廠高效過濾器，當檢漏儀表為對數(shù)刻度時，上風側氣溶膠濃度應超過儀表很小刻度的104倍；當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度需達到80～100μｇ/L。檢漏儀表應具有0.001～100μｇ/L的測量范圍。

3、粒子計數(shù)器法檢漏：

（1）被檢制藥廠高效過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。

（2）在被檢高效過濾器上風側測定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5μｍ微粒為準，其濃度必須大于或等于 若檢測超高效過濾器，則以大于或等于0.1μｍ微粒為準，其濃度必須大于或等于

（3）若上風側濃度不符合上項規(guī)定，則應引入不經過濾的空氣，如果還達不到規(guī)定，則不宜用粒子計數(shù)器法和凝結核計數(shù)器法檢漏。

（4）檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉ｓ的速度移動，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。